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新創(chuàng)建制藥廠微生物菌種實驗室設(shè)計一般標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：
第一條 實驗室標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到工作目標(biāo)的規(guī)定，有健全的試驗設(shè)施。實驗室的自然環(huán)境應(yīng)清理、環(huán)境衛(wèi)生、清靜、零污染。實驗室內(nèi)的管道設(shè)定應(yīng)齊整，要有安全防范措施和警報、緊急及搶救設(shè)施。用以放射性藥品及菌毒種、疫苗檢測的實驗室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全性維護(hù)設(shè)施。
第二條 藥品檢驗所總建筑面積（包含試驗用房、輔助用房）應(yīng)與其說職責(zé)規(guī)定相適應(yīng)。實驗室應(yīng)與公司辦公室分離。第三條 具備與檢品規(guī)定相適應(yīng)的專用型或兼用型的取樣間。
第四條 具備合乎存留試品規(guī)定的留樣間。
第五條 針對易燃性、有毒和有腐蝕的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)按照規(guī)定儲放、應(yīng)用。 各種高壓容器的儲放、應(yīng)用，應(yīng)有安全性防護(hù)設(shè)施。
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| 微生物菌種實驗室 | 微生物實驗室 |
第六條 儀器設(shè)備置放的場地應(yīng)符合規(guī)定，并有利于儀器設(shè)備實際操作、清理和檢修，要有適度的防污、抗震、自然通風(fēng)及專用型的排氣管等設(shè)施；對溫度或環(huán)境濕度轉(zhuǎn)變比較敏感易危害檢驗效果的儀器設(shè)備，應(yīng)配備控溫或去濕設(shè)備。儀器設(shè)備使用開關(guān)電源應(yīng)確保工作電壓穩(wěn)定，有充足容積，并有優(yōu)良的專用型接地線。
第七條 無菌檢測查驗、微生物限度檢查與抗菌素微生物菌種計量檢定的實驗室，應(yīng)嚴(yán)苛分離。 無菌檢測查驗、微生物限度檢查實驗室分無菌技術(shù)間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具有對應(yīng)的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施和自然環(huán)境，選用部分千級舉措時，其自然環(huán)境應(yīng)滿足千級清潔度規(guī)定。進(jìn)到無菌技術(shù)間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)依據(jù)檢測種類的必須，維持對鄰室的相對性正壓力或相對性負(fù)壓力，并按時檢驗潔凈度等級。無菌技術(shù)間內(nèi)禁放臟物，并應(yīng)制訂路面、窗門、墻面、設(shè)施等的按時清理、殺菌技術(shù)規(guī)范。 抗菌素微生物菌種計量檢定實驗室分成半無菌技術(shù)間和緩沖間。半無菌操作間配有紫外線滅菌燈；工作臺宜牢固，并始終保持水準(zhǔn)。實驗室內(nèi)要光源光亮，并有操縱溫度、環(huán)境濕度的機(jī)器設(shè)備。實驗室內(nèi)要留意避免抗菌素的交差環(huán)境污染。
第八條 實驗動物和臨床實驗設(shè)施應(yīng)符合我國實驗動物主管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求。實驗動物房的范圍要達(dá)到工作中的規(guī)定，各所可依據(jù)工作目標(biāo)、應(yīng)用動物品種、總數(shù)的差異而有一定的差別。 藥物檢驗中采用的實驗動物應(yīng)具備品質(zhì)達(dá)標(biāo)證實，并的確做到合格證書要求的檢測標(biāo)準(zhǔn)。藥物檢驗中采用的小白鼠、大白鼠等嚙齒動物應(yīng)做到清理級或無特殊病原菌（即SPF）級實驗動物的規(guī)范。 臨床實驗設(shè)施及標(biāo)準(zhǔn)（含工程建筑設(shè)施、自然環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、精飼料等）應(yīng)與計量檢定中采用的實驗動物級別相一致，做到對應(yīng)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足藥物檢驗工作中的特別要求。 各所應(yīng)配置專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)實驗動物管理方面，從業(yè)實驗動物工作中的工作人員應(yīng)具備相對的專業(yè)技能并開展定時學(xué)習(xí)培訓(xùn)。 不一樣屬種或品種的小動物需分舍喂養(yǎng)。相同但用以不一樣試驗的小動物，不適合在同室喂養(yǎng)；好似室喂養(yǎng)，最少應(yīng)在區(qū)域上適度隔開，并且做好顯著鑒別標(biāo)示。 實驗動物設(shè)施務(wù)必具備刷洗消毒機(jī)，按時對籠器開展消毒殺菌。
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