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藥品GMP車間：同樣潔凈區不一樣功能區域中間的

  • 作者:彭建軍

  • 得創坤靈潔凈室工程技術經理.

    廣州坤靈潔凈室設備制造公司的產品研發經理.

    廣東省潔凈室產業協會執行理事.

    我們從事相關產品的研發已有15年，擁有豐富的相關技術經驗。
  • 2022-03-28  |  Visits:

藥物GMP車間：

問：同樣潔凈區不一樣功能區域中間的壓差理應是多少適合？無壓差行嗎？

答：藥物GMP第四十八條要求：潔凈區和非潔凈區中間、不一樣級別潔凈區中間的壓差理應不低于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級級別的不一樣功能區域（操作室）中間也理應維持合理的壓差梯度方向。

在同樣級別的潔凈區內不一樣功能區域內開展的操作方法有造成交叉式污染潛在性風險性或存放的原材料或器材有遭受別的功能區域的污染的不確定性風險性時，應維持一定的壓差，以避免污染和交叉式污染的產生。設定同樣潔凈度等級級別的不一樣功能區域的壓差時，公司面對全部區域內的壓差標值開展全方位測算評定，一般可以低于不一樣清潔級別的壓差。與此同時還解決重要區域的自然通風方式開展科學研究，防止壓差梯度方向不科學或過大而造成污染或交叉式污染。

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