病原微生物安全實(shí)驗(yàn)室

生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)有相關(guān)法律法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)，從事實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的工作人員在執(zhí)行時(shí)必須遵守。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律框架包括法律行政法規(guī)、地方法規(guī)部門(mén)規(guī)章、政府規(guī)章國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)(強(qiáng)制性和推薦性)規(guī)范文件

例如，關(guān)于建設(shè)和管理生物安全實(shí)驗(yàn)室的法律有《中華人民共和國(guó)傳染病預(yù)防法》《中華人民共和國(guó)刑法》等國(guó)務(wù)院424號(hào)令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)等地方法規(guī)，如江蘇省江蘇省臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范(試行)等

其中《條例》明確指出對(duì)中華人民共和國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理，適用于本條例，并在第四條規(guī)定國(guó)家對(duì)病原微生物進(jìn)行分類(lèi)管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行分級(jí)管理。另外，《條例》第八條規(guī)定，人類(lèi)感染的病原微生物清單由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)商務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定、調(diào)整發(fā)表的動(dòng)物間感染的病原微生物清單由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)商務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定、調(diào)整發(fā)表

因此，新建、改建或擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，必須向設(shè)立區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或獸醫(yī)主管部門(mén)申報(bào)在這個(gè)《條例》中也有明確的說(shuō)明。目前，P3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的熱潮正在興起。在熱潮下，我們應(yīng)該更合理地思考。實(shí)驗(yàn)室建成后，我們是否有足夠的人力和物力投入實(shí)驗(yàn)室的后續(xù)運(yùn)營(yíng)管理

當(dāng)然，國(guó)外對(duì)建設(shè)生物實(shí)驗(yàn)室也有相應(yīng)的規(guī)定和要求，但我們?cè)趨⒖嫉耐瑫r(shí)，必須根據(jù)中華人民共和國(guó)的法律法規(guī)進(jìn)行本土化

另外，醫(yī)院檢查科生物安全實(shí)驗(yàn)室符合以上相關(guān)法律程序，正式建設(shè)時(shí)也有相應(yīng)的建設(shè)過(guò)程安排。建設(shè)過(guò)程分為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工和檢查三個(gè)階段

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，必須考慮建設(shè)實(shí)驗(yàn)室的種類(lèi)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室的水平，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展什么樣的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)

在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)階段，各地區(qū)公布的法律法規(guī)和文件標(biāo)準(zhǔn)有相應(yīng)的規(guī)定。以《江蘇省臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范(試行)》為例，其中第28條指出，在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室或開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位生物安全責(zé)任部門(mén)或負(fù)責(zé)人應(yīng)參考衛(wèi)生部《名單》組織各方面的專(zhuān)家對(duì)擬操作的生物因子的危害程度、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、緊急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平。

可以看出，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段，有必要充分利用人類(lèi)感染的病原微生物清單(以下簡(jiǎn)稱清單)。《名單》列舉了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所需的重要信息，如中英文名稱、危害等級(jí)、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需的生物安全等級(jí)、運(yùn)輸包裝要求等，不同類(lèi)別的病毒危害等級(jí)對(duì)所需的生物安全實(shí)驗(yàn)室等級(jí)也不同。

這里有兩點(diǎn)需要特別說(shuō)明:

第一，在保證安全的前提下，臨床和現(xiàn)場(chǎng)的未知樣本檢查操作可以在生物安全二級(jí)以上的防護(hù)等級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，與病毒分離培養(yǎng)相關(guān)的操作，必須加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)和環(huán)境保護(hù)。要密切注意流行病學(xué)的動(dòng)態(tài)和臨床表現(xiàn)，判斷是否存在高致病性病原體，判斷為高致病性病原體，應(yīng)在相應(yīng)生物安全水平的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作。

第二，本表未列出病毒和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由各部門(mén)生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)危害程度評(píng)價(jià)，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平。高致病性病毒及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)應(yīng)由國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)論證。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室生物安全如何保障？看這篇就夠了！

設(shè)計(jì)時(shí)主要參考的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有《GB389-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《GBT40469-2006臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則》、《GB50346-2011生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、《WS23-2017原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《GBT40469-2006臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則》、《GB5034-20111生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、《201111目前，我國(guó)大部分醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室都是依照生物安全二級(jí)建設(shè)，因此為了提供更詳細(xì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)，中國(guó)工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)批準(zhǔn)組織中國(guó)建筑科學(xué)研究院有限公司和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家批準(zhǔn)中心等機(jī)構(gòu)，廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)生物安全實(shí)驗(yàn)設(shè)施實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定了《醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》。
關(guān)于實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的申請(qǐng)環(huán)節(jié)在《病原微生物生物安全管理?xiàng)l例》中第25條規(guī)定:新建、改建或擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)向設(shè)區(qū)市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或獸醫(yī)主管部門(mén)申請(qǐng)。設(shè)立區(qū)市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)每年總結(jié)備案情況報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)或獸醫(yī)主管部門(mén)。

p3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)等級(jí)高，項(xiàng)目設(shè)計(jì)建設(shè)和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)評(píng)定認(rèn)可有很高的標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此P3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成為許多建設(shè)物安全實(shí)驗(yàn)室的首選。但是，建設(shè)等級(jí)高的實(shí)驗(yàn)室越多越好嗎？答案是否定的。

為了進(jìn)一步進(jìn)行疫情對(duì)策常態(tài)化下的新冠狀病毒檢測(cè)，國(guó)家政策支持各地推進(jìn)生物安全二級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)是:P2(樣品制備區(qū)P2。)、A2型生物安全柜和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置洗手池(水口開(kāi)關(guān)應(yīng)非手動(dòng))、建筑/實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器。因此，在滿足檢查要求的情況下建設(shè)適合等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室是最佳選擇。

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