一、陽(yáng)性接種室

1、微生物查驗(yàn)離不開(kāi)對(duì)規(guī)范菌種及所檢測(cè)的菌種實(shí)行各類(lèi)處置，如培育基的敏銳度check、無(wú)菌check及微生物程度check辦法的驗(yàn)證、陽(yáng)性對(duì)比、抗生素效價(jià)的微生物檢按時(shí)菌種及菌懸液制備、轉(zhuǎn)接種等，這些活動(dòng)要直接處置微生物菌種，在必定前提下，很多品種都是病原菌，因而有關(guān)微生物表露性操作活動(dòng)盡量在生物安全柜內(nèi)實(shí)行。一切染菌物品、培育物均應(yīng)經(jīng)高壓滅菌處置后再洗濯。
2、無(wú)菌check及微生物程度check中陽(yáng)性對(duì)比菌液參加含供試品的培育基的操作，不能在檢測(cè)供試品的無(wú)菌室或污染臺(tái)長(zhǎng)進(jìn)行，以避免凈化供試品及操作情況?？稍O(shè)置一間陽(yáng)性接種室實(shí)行上述操作。之前有的將其設(shè)置為一般情況；有的基本就未專(zhuān)設(shè)此室?！吨袊?guó)藥典》（2005 年版）頒布后，現(xiàn)在很多人以為將其設(shè)置為干凈度10 000 級(jí)，設(shè)置獨(dú)自的人凈、物凈系統(tǒng)。

二、無(wú)菌室

《中國(guó)藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性check室、非無(wú)菌藥品的微生物程度check室的情況干凈度都為10 000 級(jí)（部分干凈度100 級(jí)），大部分都稱(chēng)為無(wú)菌室；若某藥廠既生產(chǎn)無(wú)菌藥品，也生產(chǎn)非無(wú)菌藥品，為避免非無(wú)菌藥品供試品對(duì)無(wú)菌藥品的無(wú)菌性check的凈化，有兩種方法：① 假如同時(shí)實(shí)行這兩類(lèi)藥品的查驗(yàn)，最好將這兩種無(wú)菌室離開(kāi)設(shè)置二套，運(yùn)用各自的人凈、物凈系統(tǒng)。此種方法無(wú)菌室應(yīng)用率不高。
② 大部分只設(shè)一套無(wú)菌室，分期實(shí)行這兩類(lèi)藥品的查驗(yàn)，合理布置查驗(yàn)規(guī)程、嚴(yán)格操作并經(jīng)歷證，確保不合錯(cuò)誤無(wú)菌藥品的無(wú)菌性check發(fā)生凈化。

三、隔離系統(tǒng)

《中國(guó)藥典》無(wú)菌check法中被指定為可以使用的設(shè)備，它能供給并堅(jiān)持與外界情況隔離的百級(jí)干凈度的操作情況。隔離操作器所處情況的級(jí)別取決于它們的設(shè)計(jì)及其使用。美國(guó)藥典其實(shí)不要求它安裝在干凈區(qū)/ 室，但應(yīng)把持有關(guān)人員進(jìn)入其所處房間；歐盟GMP 則建議應(yīng)將它放置于100 000 級(jí)的情況中。采取隔離操作技術(shù)能最大程度下降操作人員和外界情況對(duì)干凈空間的影響。它既可用于無(wú)菌試驗(yàn)，又可用于其他必須高干凈度的多種研討和試驗(yàn)。但隔
離操作器的功能與操作程序的驗(yàn)證尤其主要，隔離用袖管/ 手套系統(tǒng)應(yīng)實(shí)行慣例監(jiān)測(cè)，這包含常常實(shí)行需要的檢漏實(shí)驗(yàn)。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢(shì)如干凈區(qū)域的隔離化、主動(dòng)化、小型化等將使其成為無(wú)菌區(qū)的開(kāi)展將來(lái)。
 

四、培育室

用來(lái)放置培育各種微生物發(fā)展的細(xì)菌培育箱和真菌培育箱。大大多數(shù)將其設(shè)置為一般情況；也有的將其干凈度設(shè)置為100 000 級(jí)。設(shè)計(jì)時(shí)依據(jù)藥廠相干部門(mén)的要求實(shí)行。
 

1、藥廠試驗(yàn)室設(shè)計(jì)的著眼點(diǎn)
（1）按剖析辦法設(shè)置：理化剖析、儀器剖析、特別項(xiàng)目剖析等；
（2）按任務(wù)性質(zhì)設(shè)置：研發(fā)、檢測(cè)、中試生產(chǎn)等；
（3）按用處設(shè)置：細(xì)胞學(xué)剖析、生物學(xué)剖析、植物學(xué)剖析、理化剖析等。
2、藥廠試驗(yàn)室設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)
關(guān)于試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)有多種款式，如一字形單通道試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)，口字形雙走道試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)，大間套小間試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和混雜性試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)，可以依據(jù)詳細(xì)狀況選用。
引薦按試驗(yàn)室實(shí)踐任務(wù)流程或類(lèi)似用處的試驗(yàn)間集中設(shè)置來(lái)思索結(jié)構(gòu)，不一樣試驗(yàn)間（區(qū)域）以完成不一樣的試驗(yàn)操作，各試驗(yàn)間（區(qū)域）按試驗(yàn)操作次序排布。詳細(xì)可按以下任務(wù)流歷來(lái)排布：樣品流，廢料流（帶毒廢料流）。
3、藥廠試驗(yàn)室修建及公用工程設(shè)計(jì)
修建物定性確實(shí)定，民用仍是生產(chǎn)，這個(gè)依據(jù)試驗(yàn)室詳細(xì)用處來(lái)斷定。
修建設(shè)計(jì)按《修建設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》中相干要求思索試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)，應(yīng)關(guān)注試驗(yàn)室有機(jī)溶媒的運(yùn)用狀況，有機(jī)溶媒的耗量與試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)或本修建物定性有親密關(guān)系，應(yīng)參照《修建設(shè)計(jì)防火標(biāo)準(zhǔn)》中相干條目設(shè)計(jì)。
若是舊廠房改革項(xiàng)目，構(gòu)造需復(fù)核大型滅菌柜和檔案材料室等負(fù)荷較重房間的樓板荷載。
暖通設(shè)計(jì)是試驗(yàn)室設(shè)計(jì)的重點(diǎn)之一，首要有排風(fēng)和空調(diào)兩方面內(nèi)容，也是試驗(yàn)室節(jié)能設(shè)計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。
氣源的設(shè)計(jì)有兩種方法：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供給，管道直接連至運(yùn)用點(diǎn)；另外一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設(shè)于氣瓶間，經(jīng)過(guò)匯流排送至用氣點(diǎn)。
試驗(yàn)區(qū)內(nèi)公用工程管線的接入有兩種方法：一種為地板內(nèi)或樓板下走線，至運(yùn)用點(diǎn)處上翻直接銜接運(yùn)用點(diǎn)；另外一種為常見(jiàn)的夾層內(nèi)敷設(shè)管道，經(jīng)過(guò)功用柱或隔墻內(nèi)銜接至運(yùn)用點(diǎn)。
留意滅菌柜等大功率裝備（特殊是電加熱裝備）的供電設(shè)計(jì)；精細(xì)儀器思索穩(wěn)壓電源和UPS ；思索部分精細(xì)儀器的獨(dú)自接地設(shè)計(jì)；思索合適的網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)控及插座設(shè)計(jì)等。